European Medicines Agency (EMA) zarekomendowała dodatkowe wskazanie dla dapagliflozyny u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy spełniają określone kryteria, na podstawie wyników dwóch badań klinicznych 3 fazy DEPICT (Dapagliflozin Evaluation in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes).
Obecnie dapagliflozyna, inhibitor SGLT-2, jest wskazana do leczenia cukrzycy typu 2.
Jeżeli otrzyma zgodę na takie zastosowanie w Unii Europejskiej, a po rekomendacji EMA jest to na ogół formalność, dapagliflozyna będzie pierwszym doustnym lekiem, jako leczenie dodane do insuliny, dla pacjentów z cukrzycą typu 1, na świecie.
W celu zmniejszenia ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej wśród pacjentów z cukrzycą typu 1 wskazanie do stosowania będzie ograniczone do pacjentów z BMI ≥ 27 kg/m2, którzy nie osiągają celu kontroli glikemii, pomimo wysokich dawek insuliny.
Dawki insuliny powinny być stopniowo optymalizowane podczas leczenia dapagliflozyną przez specjalistę diabetologa i redukowane tylko w celu uniknięcia hipoglikemii.
Pacjenci powinni być dobrze wyedukowani, aby kontrolować poziom ciał ketonowych i rozpoznawać czynniki ryzyka i objawy kwasicy ketonowej.
Zarówno badanie DEPICT-1, jak i DEPICT-2 były 24 tygodniowymi, randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi badaniami z długim okresem obserwacji przedłużonym do 52 tygodni i w każdym badaniu uczestniczyło ok. 800 pacjentów. W obu badaniach znamienna redukcja HbA1c (pierwszorzędowy punkt końcowy), masy ciała, całkowitej dawki insuliny zostały osiągnięte dla obu dawek 5 mg i 10 mg dapagliflozyny.
Incydenty kwasicy ketonowej były podobne w grupach badanych DEPICT-1, pojawiając się u 1-2% pacjentów stosujących dapagliflozynę lub placebo. W badaniu DEPICT-2 wykazano znamienny wzrost kwasic ketonowych (2.6%) u pacjentów stosujących 10 mg dapagliflozyny w porównaniu z placebo, gdzie nie było incydentów kwasic ketonowych.
Wielu ekspertów obawia się, że ryzyko pojawienia się kwasicy ketonowej może być znacznie częstsze, jeżeli dapagliglozyna będzie szeroko stosowana u pacjentów z cukrzycą typu 1, bez tak ścisłej kontroli jaka jest przeprowadzana w badaniu klinicznym. Niektórzy eksperci rekomendują dodawanie pasków do badania ciał ketonowych dla pacjentów stosujących dapagliflozynę.
Podobnie dla sotagliflozyny spodziewana jest zgoda FDA, pod koniec marca 2019, w stosowaniu u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Dapagliflozyna jest obecnie oceniana przez agencje w USA i Japonii jako leczenie stosowane u dorosłych pacjentów w cukrzycy typu 1, dodane do insuliny.
