Doustny semaglutyd – oświadczenie Novo Nordisk

26 kwietnia 2019 Novo Nordisk wydało oświadczenie o złożeniu do Europejskiej Agencji Leków, EMA, dokumentacji na dopuszczenie do obrotu, Marketing Authorisation Application (MAA), doustnego semaglutydu, agonisty GLP-1, tabletki stosowanej 1 raz na dobę do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Oczekiwana zgoda oparta jest o wyniki 10 badań PIONEER dla tego produktu leczniczego, do których włączono 9 543 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Obecnie planowane jest badanie sercowo-naczyniowe z doustnym semaglutydem, SOUL (NCT03914326), którego rozpoczęcie jest oczekiwane w Q2 2019. Liczba włączonych pacjentów oceniana jest na 9682, a zaplanowane zakończenie badania przewiduje się na koniec lipca 2024.

We wszystkich badaniach PIONEER pacjenci leczeni semaglutydem wykazywali większą redukcję HbA1c i utratę masy ciała w porównaniu z sitagliptyną, empagliflozyną, liraglutydem i dulaglutydem.

Doustny semaglutyd, wykazał także, we wszystkich badaniach PIONEER dobrą tolerancję, co było spójne z całą klasą agonistów GLP-1 i najczęściej pojawiającym się objawem jakim są nudności.

Eksperci jednak uważają, że raz na tydzień podawany, relatywnie bezbólowo, podskórnie w iniekcji semaglutyd będzie bardziej dogodną formą niż postać doustna z potrzebą podawania leku na czczo, pół godziny przed śniadaniem, z małą ilością wody. Absorpcja leku jest ściśle uzależniona od pH w żołądku. Wszystko co obniża pH, redukuje absorpcję, stąd konieczność stosowania na czczo.

Ponadto wysoka cena oraz objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego muszą być także brane pod uwagę.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *