Doustny semaglutyd – oświadczenie Novo Nordisk

26 kwietnia 2019 Novo Nordisk wydało oświadczenie o złożeniu do Europejskiej Agencji Leków, EMA, dokumentacji na dopuszczenie do obrotu, Marketing Authorisation Application (MAA), doustnego semaglutydu, agonisty GLP-1, tabletki stosowanej 1 raz na dobę do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Oczekiwana zgoda oparta jest o wyniki 10 badań PIONEER dla tego produktu leczniczego, do których włączono 9 543 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Obecnie planowane jest badanie sercowo-naczyniowe z doustnym semaglutydem, SOUL (NCT03914326), którego rozpoczęcie jest oczekiwane w Q2 2019. Liczba włączonych pacjentów oceniana jest na 9682, a zaplanowane zakończenie badania przewiduje się na koniec lipca 2024.

We wszystkich badaniach PIONEER pacjenci leczeni semaglutydem wykazywali większą redukcję HbA1c i utratę masy ciała w porównaniu z sitagliptyną, empagliflozyną, liraglutydem i dulaglutydem.

Doustny semaglutyd, wykazał także, we wszystkich badaniach PIONEER dobrą tolerancję, co było spójne z całą klasą agonistów GLP-1 i najczęściej pojawiającym się objawem jakim są nudności.

Eksperci jednak uważają, że raz na tydzień podawany, relatywnie bezbólowo, podskórnie w iniekcji semaglutyd będzie bardziej dogodną formą niż postać doustna z potrzebą podawania leku na czczo, pół godziny przed śniadaniem, z małą ilością wody. Absorpcja leku jest ściśle uzależniona od pH w żołądku. Wszystko co obniża pH, redukuje absorpcję, stąd konieczność stosowania na czczo.

Ponadto wysoka cena oraz objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego muszą być także brane pod uwagę.

Dodaj komentarz