FDA wydało zgodę dla pierwszej donosowej postaci glukagonu stosowanego w ciężkich hipoglikemiach

Food and Drug Administration (FDA) wydało w Stanach Zjednoczonych zgodę dla pierwszego donosowego glukagonu (Baqsimi, Eli Lilly) w leczeniu ciężkich epizodów hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą powyżej 4 roku życia.

Do tej pory glukagon występował w postaci iniekcji i wymagał wieloetapowego procesu przygotowania do podania.

Postać donosowa ułatwia proces, który jest krytyczny w momencie pojawienia się ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności.

Baqsimi jest dostępny w prostej, podręcznej postaci aerozolu w 3 mg dawce.

Zgoda FDA została wydana na podstawie 3 badań u pacjentów z cukrzycą typu 1, do których włączono 70, 83 i 48 pacjentów powyżej 4 roku życia. Skuteczność donosowego glukagonu jest podobna jak postaci w iniekcji. U dorosłych pacjentów przeprowadzono 2 randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, 2-okresowe crossover badania kliniczne porównując dawkę donosową 3 mg BAQSIMI z dawką w iniekcji 1 mg podczas indukowanych insuliną hipoglikemii. Efekt terapeutyczny był zdefiniowany jako wzrost stężenia glukozy do ≥ 70 mg/dL lub wzrost o ≥20 mg/dL z najniższego poziomu w ciągu 30 minut po otrzymaniu glukagonu.

Postać donosowa działa podobnie jak w iniekcji w hipoglikemiach wywołanych stosowaniem insuliny, bez poważnych działań niepożądanych.

Produkt dostępny w dozowniku do pojedyńczego zastosowania jest korzystniejszy dla pacjentów bez potrzeby stosowania ampułek, igieł, bez mieszania i bez popełniania błędów, jeżeli jest stosowany w nagłych sytuacjach przez osoby, które nie są lekarzami czy pielęgniarkami.

Donosowy glukagon nie powinien być stosowany u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnarczy, z insulinomą lub u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na glukagon.

Raportowano reakcje alergiczne z glukagonem, które obejmowały wstrząs anafilaktyczny z zaburzeniami oddychania i spadkiem ciśnienia.

Mechanizm działania polega na stymulacji wydzielania glukozy z wątroby, stąd występują ograniczenia u pacjentów z chorobami wątroby, podczas długotrwałego głodzenia, mających niewydolność nadnerczy lub z przewlekłą hipoglikemią.

Najczęstsze działania niepożądane postaci donosowej są podobne do postaci w iniekcjach i są to: nudności, wymioty, bóle głowy, infekcje górnych dróg oddechowych. Z powodu donosowego podawania BAQSIMI może również powodować łzawienie oczu czy uczucie zapchania nosa.

BAQSIMI będzie dostępny na rynku w Stanach Zjednoczonych w ciągu miesiąca.

Eli Lilly nabyło BAQSIMI od Locemia Solutions w 2015 roku.

Więcej informacji można uzyskać na stronie www.BAQSIMI.com.

Urządzenie do podawania oraz opakowanie są dostarczane przez Aptar Pharma należącą do AptarGroup, Inc.

ADA (American Diabetes Association) rekomenduje glucagon dla wszystkich pacjentów ze znamiennym ryzykiem hipoglikemii.

Dodaj komentarz