Liraglutyd-skutecznym lekiem w cukrzycy typu 2 u nastolatków

Liraglutyd dodany do metforminy (z lub bez insuliny) znamiennie redukuje HbA1c u otyłych nastolatków w wieku 10-16 lat z cukrzycą typu 2, wykazało badanie ELLIPSE.

Otyli nastolatkowie, którzy otrzymywali metforminę i liraglutyd, mieli lepszą kontrolę glikemii w 1 roku leczenia vs placebo, chociaż pacjenci otrzymujący liraglutyd mieli więcej zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz, co jest zaskakujące, nie redukowali bardziej masy ciała.

Leczenie cukrzycy typu 2 u dzieci i młodzieży jest ograniczona do metforminy i insuliny, chociaż liczba chorych wzrasta, ze względu na wzrastający wskaźnik otyłości u dzieci i młodzieży.

Metformina stosowana w monoterapii szybko traci swoją skuteczność, a lekiem II rzutu zaakceptowanym do leczenia cukrzycy typu 2 u dzieci jest jedynie insulina.

Liraglutyd został przedstawiony do oceny agencjom rejestracyjnym, FDA oraz EMA, do leczenia dzieci powyżej 10 roku życia z cukrzycą typu 2.

W latach 2012-2018 włączono do badania i zrandomizowano 135 pacjentów w wieku 10- < 17 lat, otyłych (> 85 percentyla adekwatnie do wieku i płci), z HbA1c od 7%-11%, pozostających na diecie i wysiłku fizycznym lub z HbA1c od 6.5%-11% na metforminie lub insulinie bazalnej w monoterapii lub terapii łączonej.

Pacjenci byli randomizowani do grupy otrzymującej liraglutyd lub placebo, jednocześnie z 1000-2000 mg/dobę metforminy.

Dawka liraglutydu eskalowała od 0.6 mg przez 1.2 mg do 1.8 mg lub maksymalnej tolerowanej podczas 3-tygodniowego okresu dostosowania dawki i następnie była utrzymywana jako stała.

Pacjenci, którzy początkowo otrzymywali insulinę bazalną kontynuowali to leczenie, otrzymując dodatkowo liraglutyd lub placebo, z dostosowaniem dawki.

Wszyscy pacjenci kontynuowali dietę i wysiłek fizyczny zgodnie z lokalnymi standardami.

W 26 tygodniu leczenia pacjenci zostali odślepieni.

Przez kolejne 26 tygodni, pacjenci w grupie placebo nie otrzymywali dłużej placebo oraz ci w grupie liraglutydu kontynuowali liraglutyd, a wszyscy pacjenci otrzymywali metforminę z lub bez insuliny bazalnej.

Wyjściowa charakterystyka pacjentów w grupie placebo i liraglutydu była podobna.

Średnio pacjenci mieli 14.6 lat, 62% -dziewczynki, śr. BMI 33.9 kg/m2.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była redukcja HbA1c w 26 tygodniu leczenia, która została zredukowana o 0.64% w grupie liraglutydu i 0.42% w grupie placebo (P < .001).

Większy odsetek pacjentów stosujących liraglutyd osiągnął cel terapeutyczny mierzony HBA1c < 7% (64% vs 38%; P < .001).

Podobnie w 52 tygodniu, średnia redukcja HbA1c wyniosła 0.50% w grupie liraglutydu, ale wzrosła w grupie placebo o 0.80% (P < .001).

BMI w 26 tygodniu leczenia zmalało o 0.25% w grupie liraglutydu i o 0.21% w grupie placebo (P = .39).

Być może wynika to z tego, że około połowa pacjentów w grupie liraglutydu otrzymała dawkę 1.8 mg/dobę, do badania włączono relatywnie małą liczbę pacjentów i dzieci wciąż rosły.

Po 52 tygodniach leczenia zdarzenia niepożądane zdarzały się częściej w grupie liraglutydu vs placebo (85% vs 81%). Najczęściej zdarzały się: nudności (29%), wymioty (26%), biegunka (23%), ból głowy (21%), ból brzucha (18%), infekcja nosogardła (17%), zawroty głowy (12%), zapalenia błony śluzowej żołądka i jelit (11%).

Hipoglikemie lekkie pojawiły się u 24% pacjentów stosujących liraglutyd (i u 10% w grupie placebo).

W obu grupach żaden pacjent nie miał incydentu hipoglikemii ciężkiej.

Dodaj komentarz