Pełne wyniki badania CAROLINA-ADA 2019

10 czerwca 2019 podczas 79 kongresu ADA w San Francisco opublikowano pełne wyniki badania CAROLINA – CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes.

W badaniu CAROLINA pierwszorzędowy punkt końcowy był definiowany jako non-inferiority dla linagliptyny w porównaniu z glimepirydem w zgonach sercowo-naczyniowych, zawale serca niezakończonym zgonem, udarze mózgu niezakończonym zgonem (3 punktowy MACE) jako leczenie dodane do standardowej terapii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i podniesionym ryzykiem sercowo-naczyniowym lub chorobą sercowo-naczyniową.

Profil bezpieczeństwa linagliptyny był zgodny z poprzednimi danymi i nie wykazano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

CAROLINA była pierwszym badaniem sercowo-naczyniowym z aktywnym komparatorem-glimepirydem.

Spodziewano się, że w badaniu CAROLINA wyniki sercowo-naczyniowe (MACE) dla linaglityny vs glimepiryd będą podobne z różnych powodów, także biorąc pod uwagę małą proporcję pacjentów z udokumentowaną chorobą sercowo-naczyniową włączonych do badania, którzy wymagaliby dłuższej i bardziej wnikliwej obserwacji, żeby udokumentować superiority.

Do tej pory nie było badania z wynikami sercowo-naczyniowymi inhibitorów DPP-4, które pokazują bezpieczeństwo w MACE u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka w porównaniu z aktywnym komparatorem.

Opublikowane do tej pory badania z wynikami sercowo-naczyniowymi, z inhibitorami DPP-4, takie jak: TECOS (z sitagliptyną), SAVOR-TIMI 53 (z saxagliptyną) i CARMELINA (z linagliptyną) wykazywały non-inferiority w porównaniu z placebo.

Incydenty hipoglikemii oraz wzrost masy ciała obserwowane w badaniu CARMELINA pokazują korzyści stosowania DPP-4 w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika.

W badaniu CAROLINA linagliptyna wykazała istotnie mniej incydentów hipoglikemii w porównaniu z glimepirydem we wszystkich pre-zdefiniowanych kategoriach dotyczących ciężkości zdarzenia.

Ryzyko hipoglikemii wzrastało wcześnie i utrzymywało się we wszystkich dawkach glimepirydu.

Mniejsze ryzyko hipoglikemii u pacjentów otrzymujących linagliptynę było stałe we wszystkich analizowanych grupach pacjentów.

Badanie CARMELINA dodało do długotrwałej ewidencji profilu bezpieczeństwa inhibitorów DPP-4 szeroką grupę pacjentów z cukrzycą typu 2. Inne badania również wykazywały korzyści DPP-4 w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika w aspekcie incydentów hipoglikemii i przyrostu masy ciała, jak również pdobną redukcję HbA1c, co jest spójne z algorytmem leczenia zawartym w Konsensuisie ADA/EASD 2018.

Linagliptyna wykazała bezpieczeństwo stosowania w dwóch dużych, długotrwałych badaniach klinicznych z wynikami sercowo-naczyniowymi, w którcy wzięło udział: w badaniu CAMELINA 6 979 pacjentów, w badaniu CAROLINA 6 033. Dla porównania w badaniu TECOS z sitagliptyną udział wzięło 14 671 pacjentów.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.