Sotagliflozyna – Sanofi ogłosiło zaprzestanie współpracy z Lexiconem

Firma Sanofi ogłosiła, że kończy współpracę z firmą Lexicon w zakresie rozwoju, produkcji oraz wprowadzenia na rynek sotagliflozyny

Decyzja została wydana w tym samym czasie, kiedy ogłoszono wyniki 3 fazy z sotagliflozyną:

  • W badaniu SOTA-MET, sotagliflozyna (400 mg) wykazała statystycznie znamienną redukcję HbA1c w porównaniu z placebo po 26 tygodniach leczenia u pacjentów na metforminie
  • W badaniu SOTA-CKD3, sotagliflozyna (400 mg) wykazała statystycznie znamienną redukcję HbA1c w populacji pacjentów z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek (stopień 3) i w subpopulacji pacjentów z GFR od 45-<60 mL/min/1.73M2 (stopień 3A przewlekłej choroby nerek) w porównaniu z placebo po 26 tygodniach leczenia. Znamienność statystyczna w redukcji HbA1c nie została osiągnięta w subpopulacji pacjentów z GFR od 30-<45 mL/min/1.73M2 (stopień 3B przewlekłej choroby nerek)
  • W badaniu SOTA-CKD4, sotagliflozyna (200 mg i 400 mg) nie wykazała statystycznie znamiennej redukcji HbA1c w porównaniu z placebo po 26 tygodniach leczenia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stopniu 4

W badaniach nie obserwowano nowych sygnałów dotyczących profilu bezpieczeństwa.

Prawdopodobnie wyniki badań były niewystarczające do różnicowania sotagliflozyny (inhibitora SGLT1/SGLT2) z inhibitorami SGLT2, szczególnie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, gdzie Sanofi/Lexicon miało nadzieję zbudować strategię dla skuteczności sotagliflozyny w redukcji HbA1c poprzez podwójną inhibicję SGLT1 i SGLT2.

Program kliniczny, InSynchrony, składał się z 11 badań III fazy z sotagliflozyną w różnych populacjach pacjentów, w porównaniu z różnymi wariantami terapeutycznymi.

Sotagliflozyna (ZYNQUISTA) jest obecnie zarejestrowana w Unii Europejskiej do stosowania jako leczenie dodane do insuliny w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 i BMI ≥ 27 kg/m2, którzy nie osiągają celów glikemicznych na terapii insuliną. Sotagliflozyna otrzymała także pozytywną rekomendację rejestracji (podobną jak w EU) przez FDA w Stanach Zjednoczonych.

Firma Lexicon będzie nadal odpowiedzialna za wszystkie badania kliniczne przeprowadzane w cukrzycy typu 1 i we współpracy z Sanofi, wprowadzi sotagliflozynę na rynek w Stanach Zjednoczonych.

Sanofi było odpowiedzialne za badania w cukrzycy typu 2 oraz wprowadzenie na rynek sotagliflozyny w leczeniu cukrzycy typu 1 poza USA.

Dodaj komentarz