„Szybka ścieżka” FDA dla leków badanych w niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą

FDA zdecydowało się na rewizję danych w tzw. „szybkiej ścieżce” dla empagliflozyny w redukcji ryzyka zgonu sercowo-naczyniowego i hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w oparciu o wyniki programu EMPEROR, które oceniają empagliflozynę u pacjentów z niewydolnością serca, zarówno ze zmniejszoną, jak i zachowaną frakcją wyrzutową (EF), niezależnie od zaawansowania cukrzycy.

Badania przebadają blisko 9000 chorych u pacjentów, którzy mają zarówno niewydolność serca z EF< 40% (3600 pacjentów) lub niewydolność serca z EF> 40% (5250 pacjentów) przez 38 miesięcy.

Zakończenie badań przewiduje się, odpowiednio, na Q3-Q4 2020.

Wpływ empagliflozyny na objawy niewydolności serca będzie obserwowany w badaniach EMPERIAL-reduced oraz EMPERIAL-preserved, których wyniki są oczekiwane w październiku 2019.

W dziedzinach terapeutycznych, w których terapie są dostępne, „szybkie ścieżki” przeznaczone są dla leków wykazujących potencjalne korzyści ponad leki już dostępne, jak np. znamienną różnicę w skuteczności, objawach niepożądanych, poprawę diagnostyki w poważnej chorobie, gdzie wyniki diagnostyczne mogą wpłynąć na wyniki kliniczne, obniżenie klinicznej toksyczności w porównaniu z lekami stosowanymi lub adresują potrzeby opieki zdrowotnej.

„Szybka ścieżka” pozwala producentom na częstsze spotkania z przedstawicielami FDA w celu przedyskutowania planów związanych z rozwojem leku oraz dostarczenia niezbędnych dokumentów potrzebnych do wydania zgody i czętszej wymiany korespondencji służącej wymianie poglądów dotyczących propozycji badań klinicznych.

„Szybka ścieżka” dla empagliflozyny w leczeniu niewydolności serca może pozwolić na zmianę wskazań dla empagliflozyny w leczeniu niewydolności serca na podstawie wyników programu EMPERIAL (surrogate endpoints) lub programu EMPEROR (clinical endpoints).

„Szybka ścieżka” daje skrócenie czasu rewizji danych o ok. 2 miesiące.

Dane z badania DAPA-HF u pacjentów z niewydolnością serca są także oczekiwane przed końcem tego roku. Do badania DAPA-HF włączono tylko chorych ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF<40%), a zakończenie badania przewiduje się na lipiec 2019. Prezentacja danych nastąpi prawdopodobnie na kongresie American Heart Association w listopadzie tego roku.

Badanie z dapagliflozyną u pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową, DELIVER, jest oczekiwane w połowie 2021.

Wyniki badań DETERMINE-reduced oraz DETERMINE-preserved badające jak dapagliflozyna wpływa na test 6 minutowego marszu i inne parametry są w trakcie realizacji i oczekiwane zakończenie przewiduje się na Q1 2020.

Ogłoszenie wyników z powyższych badań potwierdzi zasadność stosowania inhibitorów SGLT-2 w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą, co jest dalece oczekiwane.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *